Sécurisez vos produits de santé grâce à une traçabilité conforme et intelligente

La traçabilité en milieu pharmaceutique est cruciale pour garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité des produits tout au long de leur cycle de vie, depuis la fabrication jusqu’à la distribution et au-delà. Elle implique la mise en place de systèmes et de procédures permettant de suivre chaque produit ou lot de produits à travers toutes les étapes de la chaîne d’approvisionnement. Les solutions de traçabilité en milieu pharmaceutique permettent de lutter contre les médicaments contrefaits, assurer la sécurité des patients et respecter les réglementations strictes du secteur. Les avancées technologiques, telles que l’IA, la blockchain, et l’IoT, offrent de nouvelles opportunités pour améliorer la traçabilité. Cependant, elles nécessitent une collaboration étroite entre les fabricants, les distributeurs, les autorités réglementaires et les intégrateur de solutions de traçabilité pour être pleinement exploitées. La traçabilité pharmaceutique reste un domaine en constante évolution, réagissant aux nouvelles menaces, aux exigences réglementaires et aux progrès technologiques, tout en visant l’objectif ultime de protéger la santé publique.

Focus sur le Standard UDI de GS1

Le standard UDI (Unique Device Identification) développé par GS1 est un système de codage universel. Il est utilisé pour identifier de manière unique et suivre les dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, depuis la fabrication jusqu’à l’utilisation par le patient. Le standard UDI permet de faciliter l’interopérabilité des systèmes d’information dans le domaine de la santé. Ce standard vise à améliorer la traçabilité, la sécurité des patients et la gestion des dispositifs médicaux en facilitant l’identification et la collecte de données.

Objectifs principaux

  • Traçabilité des dispositifs médicaux
  • Sécurité des patients
  • Gestion des rappels de produits
  • Optimisation de la gestion des stocks

Composants clés du standard UDI

  • Numéro d’Identification du Dispositif (DI)
  • Données sur le Dispositif (DDI)
  • Marquage UDI
  • Base de Données UDI

Avantages et impact

  • Amélioration de la sécurité des patients
  • Renforcement de la traçabilité
  • Conformité réglementaire
  • Gestion des stocks optimisée

Nos solutions pour la traçabilité pharmaceutique

Identification unitaire et sérialisation

  • Technologies utilisées : codes-barres, Datamatrix, RFID.
  • Avantages : suivi précis des produits, lutte contre la contrefaçon, conformité aux réglementations telles que la directive 2011/62/UE.

Surveillance des conditions de stockage et de transport

  • Technologies utilisées : capteurs IoT, enregistreurs de données.
  • Avantages : contrôle en temps réel de la température, de l'humidité et d'autres paramètres critiques pour garantir l'intégrité des produits.

Intégration avec vos systèmes existants

  • Compatibilité : ERP, MES, WMS.
  • Bénéfices : centralisation des données, automatisation des processus, amélioration de la réactivité en cas de rappel de produits.

Bénéfices concrets

Conformité réglementaire : respect des normes en vigueur, telles que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Sécurité accrue : réduction des risques de contrefaçon et de distribution de produits non conformes

Efficacité opérationnelle : optimisation des processus de production et de distribution grâce à une meilleure visibilité sur les flux de produits

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Focus sur le Qi/Qo/Qp

Dans le secteur pharmaceutique, ainsi que dans d’autres industries réglementées telles que la biotechnologie ou les dispositifs médicaux, les concepts de Qualification d’Installation (QI), de Qualification Opérationnelle (QO) et de Qualification de Performance (QP) sont cruciaux pour assurer que les équipements et les systèmes installés, fonctionnent et performent conformément aux exigences préétablies.

La réalisation des qualifications QI, QO et QP est essentielle pour :

  • Assurer la conformité avec les réglementations et les standards de qualité internationaux.
  • Minimiser les risques de défaillance des équipements, pouvant affecter la qualité du produit et la sécurité des patients.
  • Fournir une documentation prouvant que les équipements et les systèmes sont installés et fonctionnent correctement, facilitant ainsi les audits réglementaires.

 

En résumé, le processus de QI/QO/QP est un élément clé des pratiques de validation dans l’industrie pharmaceutique et connexe, assurant que les équipements et les systèmes sont non seulement capables de produire des produits de haute qualité mais sont également conformes aux exigences réglementaires strictes.

Focus sur le logiciel NiceLabel

NiceLabel est un logiciel pour la conception d’étiquettes et la gestion de systèmes d’impression d’étiquettes. Largement utilisé dans diverses industries, il permet aux entreprises de créer rapidement et facilement des étiquettes personnalisées tout en se conformant aux normes réglementaires et aux exigences spécifiques de l’industrie.

 

Fonctionnalités principales

Conception d’étiquettes

  • Interface utilisateur simplifiée et accessible
  • Compatible avec une large gamme de codes-barres et QR Codes
  • Intégration de données variables : bases de données, feuilles Excel, systèmes ERP, pour automatiser l’impression d’étiquettes.

Gestion des impressions d’étiquettes

  • Impression centralisée : permettant de contrôler les imprimantes réparties sur plusieurs sites.
  • Sécurité et contrôle : fonctionnalités avancées de contrôle d’accès et d’audit pour garantir que seuls les utilisateurs autorisés puissent concevoir, modifier ou imprimer des étiquettes.

 

Conformité réglementaire

  • Modèles préconçus : bibliothèque de modèles d’étiquettes conformes aux réglementations internationales, réduisant le risque d’erreurs et facilitant la mise en conformité.
  • Gestion des étiquettes : gestion efficace des versions et des révisions des étiquettes pour se conformer aux exigences réglementaires en matière de documentation et de traçabilité.
  • 21 CFR PART 11 : Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis : assurer l’intégrité, la confidentialité et la disponibilité des enregistrements électroniques, permettre l’utilisation de signatures électroniques en tant qu’équivalent juridique des signatures manuscrites, promouvoir l’adoption de technologies électroniques dans l’industrie pharmaceutique et autres secteurs réglementés.

 

Avantages pour les industries réglementées

  • Sécurité et conformité
  • Efficacité et réduction des coûts
  • Flexibilité et évolutivité

 

NiceLabel est une solution robuste et flexible pour la conception et la gestion des étiquettes, offrant des avantages significatifs en termes de conformité réglementaire, d’efficacité opérationnelle et de contrôle de la qualité. Son adoption dans les industries réglementées, telles que le secteur pharmaceutique, peut significativement aider à minimiser les risques de non-conformité tout en optimisant les processus de production et de distribution.